В сентябре этого года вышло новое постановление правительства о лицензировании деятельности по производству и техобслуживанию медтехники, которое вступает в силу с 1 января 2021 года.
Ранее выданные лицензии необходимо переоформить до конца декабря 2023 года. Наши специалисты подготовили для Вас статью о новых требованиях предъявляемых к компании при получении медицинской лицензии
. ️
Новые требования к соискателю
Согласно новому положению, у соискателя теперь должно быть:
• Определённое число сотрудников в зависимости от количества видов выполняемых работ.
• Необходимые для работы технические средства и оборудование, а также средства измерения, отвечающие соответствующим требованиям.
• Внедрение системы менеджмента качества по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017.
Также произошли изменения в перечне выполняемых работ по части техобслуживания, где появилось их разделение по степени потенциального риска применения медицинской техники.
ВАЖНО: новый порядок лицензирования не распространяется на деятельность по производству и техобслуживанию медтехники с низкой степенью риска, а значит получение лицензии в таком случае не является обязательным.
За помощью в получении медицинской лицензии на производство и обслуживание медтехники обращайтесь в компанию LC consult. Наши специалисты индивидуально подходят к каждому клиенту и находят оптимальные варианты решения задач.
Наши контакты:
Телефон: +7 (952) 894-45-51
E-mail: info@lc-consult.ru
